intelligent-lab

10.04.2020 20:32

Разработка и исследование наноструктурных металлов и миниатюризация медицинских изделий

Автор:  Растегаев Игорь Анатольевич
Цель проекта:
1. разработка научных принципов достижения высокой конструкционной прочности биосовместимых металлических материалов медицинского назначения и определения технологических режимов получения полуфабрикатов для изготовления новых конструкций имплантатов;
2. разработка научных принципов создания и изготовления имплантатов и медицинских инструментов улучшенной конструкции, основанных на преимуществе нового класса наноструктурированных металлических материалов с повышенными прочностными и усталостными свойствами

Выходные данные проекта:
Тема: Разработка и исследование наноструктурных металлов и миниатюризация медицинских изделий
Приоритетное направление: 2 - Индустрия наноситем
Область знаний: 03 Химия и науки о материалах; 09 - Инженерные науки
Шифр проекта: 20-69-47059
Продолжительность работ: 2020 - 2023 г.
Итоговое финансирование проекта: 24 млн. руб.
Ключевые слова: Наноструктурированные металлические материалы; интенсивная пластическая деформация (ИПД); микро- и наноструктрура; миниатюризация медицинских имплантатов; медицинские инструменты; челюстно-лицевая хирургия; травматология; прочность и механизм разрушения; статические, ударные и усталостные испытания; биосовместимость

Аннотация и научная значимость проекта:
Широкое использование «щадящих» операционных технологий в челюстно-лицевой хирургии, травматологии и других областях медицины основано на миниатюризации медицинских изделий-имплантатов и медицинского инструмента за счет использования нового класса конструкционных и функциональных материалов с ультрамелкозернистой структурой (УМЗ), отличающихся высокой твердостью и прочностью. Этим требованиям в полной мере отвечают объемные УМЗ металлические материалы, полученные методами интенсивной пластической деформации (ИПД). Многочисленные исследования последних двух десятилетий убедительно свидетельствуют, что создание УМЗ структур в металлических материалах методами ИПД, позволяют значительно увеличить их твердость, прочность и усталостную долговечность. Это относится, прежде всего, к широко используем для изготовления медицинских имплантатов и других устройств биометаллам, к числу которых относятся титан и его сплавы, аустенитные нержавеющие стали, магниевые сплавы и другие материалы.

В настоящем проекте будут реализованы преимущества междисциплинарного подхода. Инновационные подходы наноструктурирования вышеуказанных материалов, основанные на сочетании формирования УМЗ структуры и образования нанодисперсных выделений вторых фаз и сегрегаций, связанные с выбором режимов методов ИПД, позволят обеспечить в металлах и сплавах не только рекордную прочность, но и их пластичность и вязкость, открывая путь к повышению целого комплекса их служебных свойств: ударной вязкости, низкой чувствительности к концентраторам напряжения, усталостной прочности и т.д. Это, в свою очередь, позволит существенно миниатюризировать медицинские имплантаты, предлагая, как усовершенствованные, так и новые перспективные конструкции имплантатов и сопутствующих медицинских инструментов. Кроме того, проведение поверхностной модификации имплантатов позволит повысить их биофункциональные свойства. Решение поставленной задачи предполагает также расчет прочностных свойств, предполагаемых изделий; исследование микроструктуры и механических свойств, полученных наноструктурных материалов на всех стадиях изготовления изделий – заготовок, полуфабрикатов, изделий, поверхностной обработки. Механические испытания будут включать: статические, ударные, усталостные и специфические для имплантатов нагрузки. Особое место займут исследования биосовместимости разработанных имплантатов. В заключении проекта будет проведен полный комплекс аттестации полученных медицинских изделий.

Актуальность решения данной проблемы несомненна, поскольку миниатюризация медицинских имплантатов является необходимым условиям широкого внедрения «щадящих» операционных технологий, способствующих быстрой послеоперационной реабилитации больных.

Междисциплинарный проект будет выполняться по двум отраслям знаний. Исследования в области знаний «03 Химия и науки о материалах» будут выполняться первой группой исследователей из Уфимского государственного авиационного технического университета. Основная цель данной группы – разработка научных принципов достижения высокой конструкционной прочности биосовместимых металлических материалов медицинского назначения и определения технологических режимов получения полуфабрикатов для изготовления новых конструкций имплантатов.

Исследования в области знаний «09 Инженерные науки» будут выполняться второй группой исследователей из Тольяттинского государственного университета. Главная цель данной группы - разработка научных принципов создания и изготовления имплантатов и медицинских инструментов улучшенной конструкции, основанных на преимуществе нового класса наноструктурированных металлических материалов с повышенными прочностными и усталостными свойствами.


Ожидаемые результаты выполнения проекта:
Результатом запланированных исследований по проекту (область науки 09) будет создание новых научных принципов и технических решений получения медицинских имплантатов нового поколения из наноструктурных металлов с биосовместимыми покрытиями, учитывающими медицинские показания для пациента. Это станет возможным благодаря получению по проекту (область науки 03) сверхпрочных металлических биоматерилов путем наноструктурирования методами интенсивной пластической деформации (ИПД). Заявленное направление исследования входит в научно-технические российские и мировые приоритеты и соответствует сформулированным перспективным научным и технологическим направлениям развития России [Прогноз научно-технологического развития Российской Федерации на долгосрочную перспективу (до 2030 г.) - pdf].

В ходе выполнения проекта впервые, на примере ряда наиболее известных биосовместимых материалов - технически чистого титана, титановых и магниевых сплавов, нержавеющих сталей и других материалов будут разработаны научно-обоснованные принципы для разработки технологий производства имплантатов для остеосинтеза улучшенной конструкции. За счет предлагаемых в проекте (область науки 03) методов обработки интенсивной пластической деформацией будут значительно улучшены механические характеристики этих материалов (высокая прочность в сочетании с пластичностью и усталостной долговечностью) по сравнению с результатами, имеющимися в мировой практике на сегодняшний день. Физической основой данного подхода является реализация множественных механизмов упрочнения при формировании ультрамелкозернистой структуры и наборе наноструктурных особенностей - нанофазных выделений, зернограничных сегрегаций и пр.

Будет осуществлен переход к цифровым производственным технологиям, используя моделирование конструкций имплантатов с учётом индивидуальной информации о пациенте. Применение цифрового производства и прецизионного станочного оборудования с ЧПУ позволит реализовать производство имплантатов персонализированной формы, а применение органических и неорганических покрытий позволит управлять биосовместимостью изделия. Также в рамках проекта будет проведена работа по созданию комплекта приспособлений и инструмента для малоинвазивной установки персонифицированных имплантатов, для повышения эксплуатационных свойств которых предполагается упрочнение поверхности различными методами. Реализация такого подхода позволит создать имплантаты оптимальной геометрии с целью сокращения времени хирургической операции и для надежной фиксации фрагментов костей. Это откроет возможность широкого использования «щадящих» операционных технологий в челюстно-лицевой хирургии, травматологии и других областях медицины.

Основные результаты выполнения проекта:
1 этап (2020 год)
В настоящем проекте реализуются преимущества междисциплинарного подхода. В отчетном году внимание группы, занимающейся разработкой материалов (УГАТУ, г. Уфа), было сконцентрировано на инновационном подходе к выбору режимов наноструктурирования медицинских материалов, таких как титан, магниевый сплав и аустенитная сталь, основанном на сочетании формирования ультрамелкозернистой (УМЗ) структуры и образования нанодисперсных выделений вторых фаз и сегрегаций. Это, в свою очередь, позволило обеспечить в металлах и сплавах высокую прочность и пластичность. Аттестация механических свойств данных УМЗ материалов, проведенная в ТГУ (г. Тольятти), показала приемлемую трещиностойкость, хорошую усталостную прочность и сопротивление кручению. В частности, установлено, что крутящий момент для образцов из УМЗ титана Grade4 в 1.1÷1.2 раза выше, чем для образцов из крупнозернистого (КЗ) титана, а крутящий момент при разрушении образцов из УМЗ аустенитной стали 08Х18Н9 при кручении в 1.4 раза выше, чем у образцов из КЗ стали. Анализ прямолинейного участка кинетических диаграмм усталостного разрушения стали 08Х18Н9 показал, что коэффициент n в уравнении Периса для стали 08Х18Н9 после РКУП ниже, чем после отжига. Следовательно, данная сталь в УМЗ состоянии менее чувствительна к циклическим перегрузкам, чем в КЗ состоянии.
Такая конструктивная прочность исследуемых УМЗ материалов дает реальную возможность существенно миниатюризировать медицинские имплантаты, в том числе, и новые, предполагаемые к разработке перспективные конструкции имплантатов и сопутствующих медицинских инструментов.
Не менее важным аспектом на данном этапе является исследование механизмов разрушения УМЗ материалов на различном масштабном уровне при различных видах нагружения. Пока такие исследования являются как бы фоновыми в процессе оценки механических свойств. Однако, очевидно, что без анализа механизмов разрушения невозможно понять физическую природу прочности и пластичности данного класса материалов. Поэтому все испытания исследуемых материалов сопровождались макро- и микрофорактографическими исследованиями.
Известно, что важным параметром качества медицинской продукции являются биофункциональные свойства. Повышение биофункциональных свойств достигается  проведением разного рода поверхностной модификации. В этом плане  проводимая в УГАТУ и ТГУ обработка поверхности имплантатов методом плазменного электролитического окисления (ПЭО) видится весьма перспективной. В текущем году была изготовлена в ПО «Стрела» (г. Оренбург)  экспериментальная серия мини пластин и мини шурупов. На часть пластин было нанесено покрытие методом ПЭО. Для изучения биосовместимости исследуемых наноматериалов была разработана методика проведения операции по установке мини пластин в челюсть кроликов, и начались работы по осуществлению такой операции.
Проведен статистический анализ причин и механизмов разрушения в процессе эксплуатации пластин для травматологии и челюстно-лицевой хирургии. Это позволило выявить некоторые общие закономерности разрушения таких медицинских изделий:
1) Большинство разрушений имплантатов (пластин с отверстиями) произошло по области, прилегающей к отверстию.
2) На полученных микрофрактограммах поверхности изломов встречаются участки с усталостными бороздками, свидетельствующие о том, что исследуемые пластины или, по крайней мере, часть из них разрушились по усталостному механизму (от циклических нагрузок). Дальнейшая работа по повышению прочностных свойств медицинских пластин будет основываться на полученных фактах.
С практической точки зрения, важно оценить параметры циклического нагружения, вызвавшего разрушение пластин или других медицинских изделий. В первую очередь – это максимальное значение напряжения цикла нагружения σmax и коэффициент асимметрии цикла R (σmin/σmax). Основываясь на положениях механики разрушения, в работе предложены методики определения данных параметров усталостного разрушения по глубине пластических зон под поверхностью изломов.
По результатам проведенных исследований были опубликованы две статьи:
1. Матчин А.А., Носов Е.В., Клевцов Г.В., Стадников А.А. Разработка и исследование медицинских изделий нового поколения из высокопрочного наноструктурированного материала ВЕЛЕС, Київ: Центр наукових публікацій, 2020. – С. 58-64.
2. Матчин А.А., Стадников А.А., Носов Е.В., Клевцов Г.В., Гречихина С.В. Experimental and morphological justification of the use of new medical technologies in maxillofacial surgery JOURNAL OF SCIENCE. LYON, № 10/2020. V.1, р. 41-45.

2 этап (2021 год)
Настоящий междисциплинарный проект выполняется по двум отраслям знаний: 1. Исследования в области знаний «09. Инженерные науки» (проект 20-69-47059) выполняется группой исследователей из Тольяттинского государственного университета (ТГУ). 2. Исследования в области знаний «03. Химия и науки о материалах» (проект 20-63-47027) выполняется группой исследователей из Уфимского государственного авиационного технического университета (УГАТУ).
В отчетном периоде были завершены работы, которые не были выполнены ТГУ и УГАТУ в 2020 году в связи с объективными обстоятельствами (К-пандемия). В частности, группой исследователей из УГАТУ были отработаны режимы РКУП, изучена тонкая структура УМЗ материалов и завершено изготовление партий заготовок из УМЗ титана Grade4, магниевого сплава Mg-Zn-Са и аустенитной стали 08Х18Н9; отработана методика нанесения на поверхность изделий из магниевого сплава покрытия методом плазменного электролитического окисления (ПЭО) (УГАТУ). Это позволило группе исследователей из ТГУ закончить полный объем испытаний образцов из исследуемых КЗ и УМЗ материалов при различных видах нагружения. Были проведены испытания на кручение (титан Grade4 и магниевый сплав Mg-Zn-Ca), на статическую трещиностойкость (титан Grade4, сталь 08Х18Н9), на циклическую прочность (титан Grade4), на ударную вязкость (сталь 08Х18Н9, магниевый сплав Mg-Zn-Са). Была проведена топография защитного ПЭО покрытия на образцах из КЗ и УМЗ магниевого сплава (ТГУ). Полученные результаты позволили сформулировать закономерности влияния наноструктурирования на механические свойства и механизм разрушения каждого из исследуемых материалов при различных видах нагружения применительно к медицинским изделиям (ТГУ). В частности, сделан вывод, что титан Grade4, сталь 08Х18Н9 и магниевый сплав Mg-Zn-Са после РКУП по разработанным в УГАТУ режимам могут быть использованы для изготовления медицинских изделий, испытывающих в процессе эксплуатации разнообразные статические и циклические нагрузки. Однако следует избегать ударных нагрузок (ТГУ). Все испытания исследуемых материалов сопровождались макро- и микрофорактографическими исследованиями (ТГУ).
Для проведения механических испытаний и испытаний на биосовместимость медицинских изделий были разработаны чертежи мини пластин и мини шурупов (ТГУ);  по данным чертежам и разработанным группой исследователей из ТГУ опытным технологиям изготовления медицинских изделий в АО «ПО «Стрела» (г. Оренбург) была изготовлена партия мини пластин и мини шурупов из полуфабрикатов наноструктурированного титана Grade4. Полуфабрикаты были поставлены из УГАТУ.
Часть вышеуказанных медицинских изделий было использовано ТГУ совместно с ОГМУ для испытаний материала на биосовместимость и было установлено в сломанную нижнюю челюсть подопытных кроликов; часть изделий ТГУ использовал для проведения механических испытаний; часть изделий передано УГАТУ для нанесения защитных покрытий методом ПЭО с целью дальнейшего испытания на биосовместимость.
Перед проведением механических испытаний медицинских изделий на прочность было проведено моделирование напряженно-деформированного состояния винтов и пластин из КЗ и УМЗ титана при различных видах и схемах нагружения (ТГУ). С этой целью были разработаны соответствующие твердотельные геометрические модели. На основе разработанных моделей в программной среде «ANSYS Workbench» были сформированы соответствующие конечно-элементные (КЭ) модели.  Формирование КЭ моделей включало в себя генерацию конечно-элементной сетки, формирование моделей материалов, задание граничных условий, моделирование и задание нагрузки. Для создания сетчатой модели использовали различные типы сеток. Поведение шурупов моделировали при кручении, пластин при растяжении с боковым и центральным закреплением, при циклическом нагружении изгибающими и растягивающими напряжениями, при упругих изгибающих нагрузках.. Это позволило выявить слабые места в испытуемых медицинских пластинах (ТГУ). В частности, было установлено, что максимальные эффективные напряжения при растяжении и циклических нагрузках пластин возникают у кромки отверстий.
Последующие механические испытания медицинских изделий из УМЗ титана и изделий фирмы ООО «Conmet» (для сравнения) подтвердили (ТГУ) наличие слабых мест в кромках отверстий пластин. Все пластины при растяжении и циклических нагрузках разрушились в области отверстий. В рамках программы исследования в 2021 году были разработаны оригинальные конструкции шурупа для временного крепления пластин при остеосинтезе костей и мини-пластины для остеосинтеза нижней челюсти (ТГУ, УГАТУ, ОГМУ). На конструкцию мини-пластины для остеосинтеза нижней челюсти подана заявка на выдачу патента на полезную модель.
По результатам выполненных работ в 2021 году научными коллективами ТГУ и УГАТУ было опубликовано 11 статей:
1. Клевцов Г.В., Валиев Р.З., Клевцова Н.А., Линдеров М.Л., Пигалева И.Н. Кинетика и механизм разрушения ультрамелкозернистых материалов промышленного и медицинского назначения в области малоцикловой усталости Физическое материаловедение: Х Международная школа. Актуальные проблемы прочности: LХIII Международная конференция, посвященная 70-летию ТГУ : сборник материалов, Изд-во ТГУ, 2021. С. 290-292 (год публикации - 2021).
2. Клевцов Г.В., Валиев Р.З., Клевцова Н.А., Турьков М.Н., Линдеров М.Л., Абрамова М.М., Рааб А.Г., Минасов Т.Б. Strength and Fracture Mechanism of an Ultrafine-Grained Austenitic Steel for Medical Applications  Materials, - (год публикации - 2021).
3. Клевцов Г.В., Валиев Р.З., Клевцова Н.А., Тюрьков М.Н., Фесенюк М.В., Линдеров М.Л., Пигалева И.Н. Прочность ультрамелкозернистых материалов медицинского назначения Прочность ультрамелкозернистых материалов медицинского назначения. Перспективные материалы и технологии: материалы международного симпозиума, Минск: БГИСиС, 2021.- С. 205-207 (год публикации - 2021).
4. Клевцов Г.В., Валиев Р.З., Клевцова Н.А., Фесенюк М.В., Тюрьков М.Н., Кулясова О.Б. Прочность и механизм разрушения магниевого сплава медицинского назначения после РКУП Международная конференция «Физика и технологии перспективных материалов-2021», Уфа: РИЦ БашГУ, 2021.- С. 13 (год публикации - 2021).
5. Клевцов Г.В., Валиев Р.З., Клевцова Н.А., Фесенюк М.В., Тюрьков М.Н., Поляков А.В. Strength and torsion fracture mechanism of commercially pure titanium with ultrafine-grained structure Letters on Materials, 11 (3), 2021 pp. 273-278 (год публикации - 2021).
6. Клевцов Г.В., Валиев Р.З., Фесенюк М.В., Клевцова Н.А., Тюрков М.Н., Абрамова М.М., Рааб Г.И. Прочность и механизм разрушения при кручении ультрамелкозернистой аустенитной стали медицинского назначения Известия вузов. Черная металлургия, - (год публикации - 2021).
7. Матчин А.А., Носов Е.В., Клевцов Г.В. Мини-пластина для остеосинтеза нижней челюсти. -, заявка № 2021128351 от 27.09.2021 г., входящий № 05995 (год публикации - ).
8. Матчин А.А., Стадников А.А., Носов Е.В., Клевцов Г.В. Экспериментально-морфологическое обоснование использования титановых мини-пластин для остеосинтеза переломов нижней челюсти, изготовленных из высокопрочного наноструктурированного материала  Актуальные вопросы стоматологии: сборник научных трудов, посвященный 55-летию стоматологического образования в СамГМУ, Самара: ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, 2021. – С. 169-173 (год публикации - 2021).
9. Расторгуев Д.А., Севастьянов А.А., Клевцов Г.В., Боков А.И., Дёма Р.Р., Амиров Р.Н., Латыпов О.Р. Исследование силы резания при торцевом фрезеровании крупнозернистого и ультрамелкозернистого титанового сплава ВТ6  Технология металлов, № 7, С. 21-28 (год публикации - 2021).
10. Тюрьков М.Н., Клевцов Г.В., Валиев Р.З., Клевцова Н.А., Пигалева И.Н., Фесенюк М.В. Особенности разрушения ультрамелкозернистых металлических материалов медицинского назначения Физическое материаловедение: Х Международная школа. Актуальные проблемы прочности: LХIII Международная конференция, посвященная 70-летию ТГУ (Тольятти, 13-17 сентября 2021 г.): сборник материалов, Изд-во ТГУ, 2021. С. 140-142 (год публикации - 2021).
11. Фролова О.А., Клевцов Г.В. . Моделирование и расчет напряженно-деформированного состояния элементов фиксаторов, применяемых в остеосинтезе Физическое материаловедение: Х Международная школа. Актуальные проблемы прочности: LХIII Международная конференция, посвященная 70-летию ТГУ (Тольятти, 13-17 сентября 2021 г.): сборник материалов, Изд-во ТГУ, 2021. С. 288-289 (год публикации - 2021).

3 этап (2022 год)

4 этап (2023 год)
You are here: